REACH規則とは？

REACH規則とは？

REACH規則は、EU市場で年間1トン以上の化学物質を扱う企業に対し、欧州化学品庁（ECHA）への登録と詳細情報の提供を義務づける制度です。この規制により、流通する化学物質の透明性を高め、安全な取り扱いを促進しています。

企業は、自社が取り扱う化学物質のリスクを正しく評価し、適切な管理措置を講じる必要があるのです。また、REACH規則はEU市場での化学物質の流通をより安全なものとし、消費者や環境への悪影響を防ぐ役割を担っています。

参照：欧州REACHについて

REACH規則の目的

REACH規則の目的

REACH規則の主な目的は、EU域内で使用される化学物質の安全性を確保し、人の健康や環境への負荷を抑制することです。化学物質の製造や輸入を行う企業は、物質の特性やリスクを評価し、適切な管理措置を講じる義務を負っています。

また、REACH規則は「リスク管理の責任を企業に委ねる」という点が特徴です。

従来の制度では、規制当局が化学物質の安全性を評価していましたが、REACH規則では企業自身がリスクを評価し、安全性を証明する仕組みとなっています。REACH規則により、市場で取り扱われる化学物質の情報開示が進み、より厳格な管理体制が整えられています。

REACH規則が導入された背景

REACH規則が導入された背景

REACH規則の制定には、2002年に開催された「持続可能な開発に関する世界サミット」が大きく影響しています。このサミットでは「化学物質が環境や人の健康に及ぼすリスクを2020年までに最小限に抑えること」が世界的な目標として掲げられました。

EUはこの国際的な方針を踏まえ、新たな化学物質管理制度の必要性を認識し、2007年にREACH規則を施行しました。さらに、欧州化学物質庁（ECHA）を設立し、化学物質を包括的に管理することで、EU市場での化学物質の安全性をより高めています。

RoHs指令との違い

RoHs指令との違い

EUでは、化学物質の管理を厳格にするために、REACH規則のほかにRoHS（ローズ）指令も設けています。

どちらもEU域内での化学物質の使用に関する規制ですが、適用範囲や目的に大きな違いがあります。

項目	REACH規則	RoHS指令
適用範囲	EU市場で流通するすべての化学物質	電子・電気機器に含まれる特定の有害物質
主な目的	化学物質の透明性を高め、安全な取り扱いを促進	電子・電気機器に含まれる有害物質の使用を制限
義務	製造者・輸入者がリスク評価や安全性の証明を行い、管理措置を講じる	対象機器の製造者が特定物質の使用制限に従い、安全な製品を市場に供給
規制する物質の範囲	包括的に化学物質を対象とし、特にリスクが高い物質は追加的な制限を受ける	鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、ポリ臭化ビフェニル（PBB）、ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE）等に焦点を当てて使用を制限

上記の通り、REACH規則は、EU市場に流通するすべての化学物質を対象とした包括的な規制です。

一方で、RoHS指令は、電子・電気機器に含まれる特定の有害物質の使用を制限するために導入されています。

REACH規則の内容

REACH規則の内容

REACH規則を構成する主な要素は、以下の5つです。

• 登録（Registration）
• 評価（Evaluation）
• 認可（Authorisation）
• 制限（Restriction）
• 情報伝達（Communication）

それぞれ詳しくみていきましょう。

登録

登録

EU市場で年間1トン以上の化学物質を製造または輸入する企業は、欧州化学品庁（ECHA）への登録が義務づけられています。

登録手続きでは、化学物質の特性、安全性、用途、リスク評価に関する詳細なデータの提出が必要です。また、EU域外の企業がEUへ化学物質を輸出する場合、唯一代理人（Only Representative）をEU内に指定し、登録手続きを代行してもらうことで、規則の遵守が可能です。

評価

評価

登録された化学物質のデータは、欧州化学品庁（ECHA）およびEU加盟国の当局によって精査されます。評価の段階では、企業が提出した情報が科学的根拠に基づいて適切に作成されているか、不備がないか詳細にチェックされるでしょう。

提出されたデータが不十分と判断された場合、追加試験や補足情報の提出が求められることがあります。特に、健康や環境への影響が懸念される化学物質には、より厳格な審査が行われる可能性があります。

認可

認可

特に有害性が高い化学物質（SVHC）に対して、厳格な認可制度が設けられています。SVHCに該当する化学物質は、まず認可対象候補物質（Candidate List）に掲載され、その後、さらなる審査を経て、認可対象物質（Authorisation List）に追加されます。

認可対象物質としてリストアップされた化学物質は、特定の用途ごとにECHAの認可を受けなければ、EU市場での使用や販売ができません。そのため、企業はSVHCの使用を継続するために、安全な代替物質の開発やリスク低減の措置が必須となります。

制限

制限

制限措置は、「Annex XVII（附属書XVII）」にリストアップされた「制限対象物質」に適用され、企業は物質の使用や販売に関して厳しいルールを順守しなければなりません。

2025年3月時点で、制限リストに登録されている化学物質は79種類です。例えば、フタル酸エステル類（DEHP、DBP、BBP、DIBPなど）は、玩具や子ども向け製品での使用が制限されており、一定濃度以上の含有が禁止されています。

このように、EU市場では有害化学物質の不適切な使用を防ぎ、消費者の健康と環境を守る取り組みが行われています。

参考：附属書XVII物質リスト翻訳版｜三菱重工業株式会社

情報伝達

情報伝達

REACH規則が目指す適正な化学物質管理を進めるには、サプライチェーン全体での情報共有が欠かせません。製造・輸入業者から最終消費者に至るまで、安全な取り扱いを実現するうえで重要な役割を担っています。

企業は、取引先や消費者に対して「安全データシート（SDS）」の提供が求められます。SDSには化学物質の特性やリスク評価、取り扱い方法、安全対策などが詳細に記載され、正しく活用すればリスク低減に役立つでしょう。

特に、高懸念物質（SVHC）が0.1%以上含まれる製品については、企業は川下の事業者や消費者へ適切な情報開示を行う義務が課せられます。適切な情報が提供されることで、使用者はリスクを正しく把握し、安全な取り扱いを実践できるようになります。

REACH規則の適用範囲

REACH規則の適用範囲

REACH規則のもと、EU市場と取引する企業は、適用範囲を十分に理解し、適切な対応を行うことが求められます。

それぞれの適用条件について詳しく見ていきましょう。

適用されるもの

適用されるもの

REACH規則は既存の化学物質も規制の対象となり、単体の化学物質に加え、調剤や成形品の化学物質も規制の対象となるケースがあります。

物質

物質

REACH規則における「物質」とは、自然界に存在する化学物質や、人工的に製造された化学物質のすべてを指します。

具体的には、以下のようなものが含まれます。

• 鉱物や金属などの天然由来の化学物質
• 製造工程で得られる合成化学物質
• 添加剤や製造時に発生する副生成物（不純物）

ただし、分離が容易で化学組成の変化を伴わない溶剤は、適用対象から除外されるでしょう。

調剤

調剤

調剤とは、2種類以上の化学物質が混合されたものを指し、以下のような多くの産業製品が該当します。

• 塗料（ペンキ、コーティング材など）
• インキ（印刷用インク、マーカー用インクなど）
• 合金（鉄鋼製品、アルミニウム合金など）
• 接着剤や化学薬品の調合製品

調剤そのものに登録義務はありません。

しかし、調剤を構成する各成分に登録対象の化学物質が含まれている場合、その物質がREACH規則の条件を満たしているか確認しなくてはなりません。

成形品

成形品

電子機器や家具、自動車部品など、形状やデザインが主要な機能を果たす製品を「成形品」といいます。

成形品に含まれる化学物質が以下の条件を満たす場合、登録義務が発生することがあります。

• 年間1トン以上の化学物質をEU市場に流通させる場合
• 濃度0.1%以上の高懸念物質（SVHC）を含む場合
• 通常の使用過程で意図的な放出がある場合

「意図的な放出」とは、成形品から特定の物質が放出されることを前提に設計されている場合を指します。

例えば、香り付き消しゴムの香料成分は、消しゴムの機能には直接関係しませんが、意図的に香りを放出するため、この規制の対象になります。

ポリマー

ポリマー

ポリマーは、複数のモノマー（単量体）が結合して形成される化学物質であり、プラスチックや合成樹脂などの主要成分として広く利用されています。

代表的な物質は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ナイロン、ポリエステルなどです。ポリマーそのものに登録義務はありませんが、ポリマー内のモノマー濃度が2%以上の場合、登録が必要となる可能性があります。

中間体

中間体

中間体は、化学反応の過程で一時的に生成される物質であり、最終製品には含まれないことが多いです。

例えば、製薬業界における合成原料や農薬や特殊化学品の製造プロセスで発生する化合物が含まれます。中間体は、一時的に分離され保管・輸送される場合には登録が必要です。

そのほかのケースでは登録義務が発生しないことが多いでしょう。また、一定の条件を満たせば、簡易登録（Simplified Registration）が適用されます。

適用外となるもの

適用外となるもの

REACH規則は非常に厳しい審査が課せられますが、特定の条件下では適用されない物質もあります。国際的な規制が優先される場合や安全性が立証されている物質などは、登録が不要となるケースが多いです。

ここでは、適用外となる物質の具体例や用途限定の適用除外について詳しく解説します。

REACH規則で定められた特定の適用外物質

REACH規則で定められた特定の適用外物質

主な適用外物質は次の通りです。

• 放射性物質
• EU域内で一時的に留まる化学物質
• 非分離中間体
• 軍事・防衛目的で使用される化学物質

適用除外となる代表的な物質の一つに、放射性物質があります。放射性物質は、国際的な特別規制の管理下に置かれており、REACH規則の対象外です。

また、EU域内で一時的に留まる化学物質や、税関管理下にある物質も、流通の制限があるため、規則の適用が免除されます。

製造工程内でのみ存在し、最終製品には含まれない非分離中間体も、REACH規則の規制対象から除外されています。さらに、安全保障上の理由から、軍事・防衛目的で使用される化学物質についても、特例として適用外とされる場合があるでしょう。

用途限定での部分的な適用除外物質

用途限定での部分的な適用除外物質

特定の用途に限定してREACH規則の適用が部分的に免除される物質もあります。例えば、人体や動物用の医薬品、食品および食品添加物、農薬、殺生物剤などです。

ただし、特定の条件下では一部の義務が適用されることがあるため、企業は慎重に確認する必要があります。

登録・川下使用者の責務・評価から免除される物質

登録・川下使用者の責務・評価から免除される物質

人体や環境への影響が極端に低いと判断される物質は、登録や川下使用者（下流事業者）への責務、評価から免除される場合があります。具体的には、大豆油や窒素などが該当し、登録義務が適用されません。

しかし、登録が不要でもすべての化学物質が認可や制限の対象から外れるわけではないため、企業は免除の可否を慎重に見極め、必要な対応を行わなくてはなりません。

製品や工程を見極めるための研究開発目的に使用される物質

製品や工程を見極めるための研究開発目的に使用される物質

製品の開発や製造工程を見極めるために使用される研究開発用の化学物質は、特定の条件を満たす場合に最大5年間の登録免除が認められています。加えて、特定の用途に応じた追加の申請を行うことで、さらに5年間、あるいは物質の種類によっては最長10年間の延長が可能です。

免除措置によって企業は研究開発を効率的に進めることができ、新しい化学物質の開発や安全性評価が促進されるでしょう。

登録されているとみなされる物質

登録されているとみなされる物質

物質がすでに「登録済み」とみなされる場合、新たな登録を行う必要はありません。

具体例として、以下の物質が挙げられます。

• 植物保護製品用途の活性物質および共役製剤助剤
• 殺生物性製品中の活性物質
• 指令67/548/EEC（REACH規則以前の化学物質規制）の届出物質

これらの物質は、過去の規制によって十分な評価が行われているため、登録義務が免除されています。

ただし、使用や販売に関しては一定の制限が設けられる場合があり、追加の評価が必要になるケースもあるため、慎重に対応しましょう。

REACH規則による日本への影響

REACH規則による日本への影響

REACH規則はEU域内で適用される法律ですが、日本企業がEUへ化学物質や製品を輸出する際にも遵守が欠かせません。規則に適合していない場合、EU市場での化学物質の製造、販売、使用が禁止される可能性があるため、適用要件を正しく理解し、対応を進めましょう。

さらに、認可が必要な物質を扱う場合は、市場投入前に製品のラベルへ認可番号を明記する義務があります。違反すると罰則が科される恐れがあるため、最新の情報を常に把握しながら対策を講じることが必要です。

EUの化学物質規制は非常に厳格であり、基準を満たすことは容易ではありません。そのため、海外の規制に詳しいメーカーや専門機関のサポートを受けることが、スムーズな対応につながります。

まとめ

まとめ

REACH規則は、EU市場で流通する化学物質の管理を目的とした規制です。企業は化学物質のリスク評価や情報伝達、高懸念物質の管理といった対策に取り組む必要があります。安全な代替物質の導入を進めることで、EUの基準をクリアしやすくなるでしょう。

日本国内ではREACH規則の適用義務はありませんが、EUへ化学物質や製品を輸出する場合、この規則を遵守することが不可欠です。対象となるのは製品に含まれる化学物質だけでなく、包装や容器の材質も規制の範囲に含まれるため、企業は輸出の際に十分な対応を取る必要があります。

日硝実業では、EU輸出に必要な容器関連の証明書の取得を支援しており、海外市場向けの規制対応に関する相談にも対応しています。REACH規則に関する疑問点や対応方法について詳しく知りたい場合は、ぜひお問い合わせください。

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